Qualität und Sicherheit

Brustkrebsdokumentation am Mammazentrum Hamburg

Die Datenerhebung zu Diagnose und Verlauf bei Brustkrebspatientinnen ist so exakt strukturiert wie bei keinem anderen bösartigen Tumor. Die Daten sollen die Transparenz der Behandlung verbessern, die Qualität der Behandlung sichern und dem wissenschaftlichen Fortschritt dienen. Die Weitergabe und externe Speicherung erfolgt auf gesetzlicher Grundlage an das Hamburger Krebsregister, die Landesgeschäftsstelle Hamburger Qualitätssicherung zu externen Qualitätssicherung (EQS), an die KV Hamburg für das DMP Brustkrebs, sowie intern für die Daten zum Nachweis der Behandlungsdaten und Ergebnisse (Zertifizierung des Brustzentrums) und zur Studiendokumentation.
Warum so viele Daten – teilweise auch parallel – erhoben werden, wollen wir Ihnen nachfolgend erklären.

Hamburger Krebsregister
Am 09. April 2013 ist das Krebsfrüherkennungs- und -registergesetz (KFRG) in Kraft getreten, in dem die rechtlichen und finanziellen Rahmenbedingungen für die Errichtung und den Betrieb flächendeckender klinischer Krebsregister geregelt werden. Wesentliche Inhalte des Gesetzes sind die Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung und Qualitätssicherung durch klinische Krebsregister, die flächendeckend durch die Länder einzurichten sind. Hintergrund ist die Umsetzung des Nationalen Krebsplans, dessen Ziel es ist, die Versorgung krebskranker Menschen in Deutschland zu verbessern.
In den Krebsregistern werden die Daten der einzelnen Behandlungseinheiten zu (möglichst) allen Tumorerkrankungen in Deutschland erfasst und ausgewertet. Es gibt zwei verschiedene Formen von Krebsregistern mit jeweils unterschiedlichen Fragestellungen und Auswertungszielen: einerseits die epidemiologischen (bevölkerungsbezogenen), andererseits die klinischen Register.

  • Die klinischen Register dienen vorrangig der Qualitätssicherung in der Versorgung krebskranker Menschen. Hier werden Daten von der Diagnose über einzelne Behandlungsschritte und die Nachsorge bis hin zu Rückfällen (Rezidiven), Überleben und Tod erfasst.
  • Bei epidemiologischen Krebsregistern geht es um die bevölkerungsbezogene Analyse. Hier werden Erkenntnisse über Auftreten und Häufigkeit von Krebserkrankungen, ihre Verteilung nach Alter, Geschlecht und Wohnort der Patientinnen und Patienten sowie über deren Überlebenszeit gewonnen.

Die Datenerhebung für Krebsregister erfolgt durch Dokumentationsassistentinnen in den behandelnden Einrichtungen (Praxis, Klinik).

Externe Qualitätssicherung (EQS)
Die Verfahren der EQS-Hamburg und des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) in Berlin vergleichen die Patientenversorgung verschiedener Krankenhausabteilungen in bestimmten Bereichen der stationären Patientenversorgung anhand von Kennzahlen. Im Fokus der Qualitätssicherung steht der Nutzen für den Patienten. Deshalb sollten Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Weiterentwicklung von Qualität im Krankenhaus die aufgeführten Ziele verfolgen:

  1. Über festgestellte Qualitätsdefizite Leistungsbereiche identifizieren und benennen, die Qualitätsverbesserungen bedürfen.
  2. Unterstützung des internen Qualitätsmanagements des Krankenhauses.
  3. Die Behandlungsergebnisse so aufzuarbeiten, dass sie vergleichbar sind.
  4. Dazu werden Behandlungsdaten der einzelnen Krankenhäuser gesammelt und ausgewertet

Um die Qualität der Behandlung von Brustkrebspatientinnen iim Hinblick auf das Überleben und die Lebensqualität der betroffenen Frauen zu sichern sind bestimmte Standards der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung dieser Standards soll über die externe Qualitätssicherung (EQS) überprüft und gewährleistet werden.

DMP Brustkrebs
Ein strukturiertes Behandlungsprogramm (Disease-Management-Programm, DMP) soll die Versorgung der Brustkrebspatientinnen verbessern. Folgende Merkmale bestimmen das DMP Brustkrebs:

  • • qualitätsorientierte und patientinnenbezogene Betreuung
  • • interdisziplinäre, berufs- und sektorenübergreifende Behandlung
  • • standardisierte Dokumentation des Behandlungsverlaufs

Der Gynäkologe oder im Ausnahmefall der Hausarzt der betroffenen Frau steht als koordinierender Arzt im Mittelpunkt der Betreuung. Er

  • • vereinbart die konkreten Behandlungsziele mit der Patientin
  • • steuert die notwendigen Behandlungsschritte
  • • sichert das reibungslose Zusammenwirken aller Versorgungsebenen
  • • garantiert die regelmäßige Dokumentation des Behandlungsverlaufs

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Versorgungsinhalte für das DMP Brustkrebs definiert. Diese Versorgungsinhalte sollen die Grundlage der ärztlichen Therapie sein.  Auf Basis dieser Versorgungsinhalte hat der G-BA Dokumentationsrichtlinien erstellt. Das Disease-Management-Programm setzt auf eine strukturierte, koordinierte und sektorenübergreifende Behandlung der betroffenen Patientinnen. Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von standardisierten Daten ist für diesen Zweck unumgänglich. Die standardisierte und strukturierte elektronische Dokumentation ist daher ein Kernelement im DMP.
Die dokumentierten Verläufe werden gesammelt, ausgewertet und den Ärzten zur Verfügung gestellt. Damit kann der behandelnde Arzt selbst die Qualität der Therapie beurteilen. Das DMP ist nicht unumstritten, da der Dokumentationsaufwand hoch und die Zahl der Teilnehmerinnen in den einzelnen Bundesländern sehr unterschiedlich ist.

Zertifizierung (EUSOMA Zertifikat)
Ein Brustzentrum ist eine Institution zur medizinischen Diagnostik und Therapie aller Erkrankungen der weiblichen – und selten auch männlichen – Brust. Der Schwerpunkt liegt auf der Behandlung von Brustkrebs, da an ihm in Deutschland etwa jede neunte Frau im Laufe ihres Lebens erkrankt. Verschiedene Fachgebiete wie Gynäkologie, Onkologie, Hämatoonkologie, Radiologie, Strahlentherapie, Pathologie, Humangenetik und Psychoonkologie arbeiten zusammen.
Brustzentren setzen in Deutschland das Vorhaben der Deutschen Krebsgesellschaft um, neue Versorgungsstrukturen in der Onkologie einzuführen.
Europaweit setzt sich die EUSOMA (European Society of Breast Cancer Specialists, früher European Society of Mastology) für eine Verbesserung der Diagnostik und Therapie bei Brustkrebs ein und zertifiziert Brustzentren nach eigenen Kriterien. Zentren, welche die EUSOMA-Kriterien erfüllen, erhalten nach Überprüfung zuerst die „Initial Certification“. Nach fünf Jahren kann die volle Zertifizierung beantragt werden, wenn entsprechende Audit-Daten vorliegen. Neben dem einzigen deutschen Zentrum (Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem, welches seit September 2016 europäisch zertifiziert ist), erhielten bis 2016 fünf Einrichtungen in Belgien, fünf in der Schweiz, dreizehn in Italien, sowie je ein Brustzentrum in den Niederlanden und in Portugal die „Certification“ der EUSOMA.
Die Datenerhebung für die Zertifizierung erfolgt durch Dokumentationsassistentinnen in den jeweiligen Brustzentren.

Studiendokumentation
Ohne klinische Studien kann kein neues Arzneimittel entwickelt werden. Nur gut geplante Studien ermöglichen einen therapeutischen Fortschritt. Alle heute eingesetzten Medikamente haben in Studien die Überlegenheit gegenüber anderen Medikamenten vor ihrer Zulassung beweisen müssen. Nicht nur die Wirkung, sondern auch die Verträglichkeit eines Medikaments muss in Studien sorgfältig überprüft werden. Deshalb werden Studien systematisch bis ins Detail geplant und sehr streng beaufsichtigt. Dafür sind unabhängige Ethik-Kommissionen zuständig.
Bei klinischen Studien ist die Datenqualität von entscheidender Bedeutung. Genauigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der Daten sind von essentieller Bedeutung. Der Prüfarzt muss eigenhändig Datum und seine Unterschrift eingeben, auch bei den Ausdrucken aus dem Praxisprogramm. In allen Fällen überprüft ein Monitor Vollständigkeit, Qualität und Übereinstimmung mit den Originaldaten der Studienpatientinnen. Viele Patientinnen mit Brustkrebs werden am Mammazentrum Hamburg im Rahmen klinischer Studien betreut. Die exakte Dokumentation und Koordination der Behandlung und des Behandlungsverlaufs ist für den Erfolg der Studien eine wichtige Voraussetzung. Die Daten werden intern gespeicherten nach Abschluss der Untersuchung an die Studienzentrale weitergegeben. Die Daten werden dann im positiven Fall für den Antrag auf Zulassung des Medikaments verwendet.

Ihre Ansprechpartner

Prof. Dr. F. Hilpert
Prof. Dr. P. Wülfing
PD Dr. Friedrichs
Dr. O. Katzler
E-Mail: info [at] mammazentrum [dot] eu

Sekretariat (Dokumentation und Studien)
Silke Kaßner
+49 40 44190 669
E-mail: Kassner@mammazentrum.eu

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